最近2018最新中文字幕免费看,久久无码AV三级

投資一流的潔凈室后，保持其原始狀態(tài)至關(guān)重要，尤其是在遵守 cGMP 要求時(shí)。

如果維護(hù)得當(dāng)，cGMP 潔凈室將發(fā)揮最佳性能，確保所有流程符合嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。然而，不遵守 cGMP 清潔標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)導(dǎo)致污染，危及產(chǎn)品質(zhì)量，并導(dǎo)致代價(jià)高昂的監(jiān)管問題，從而擾亂日常運(yùn)營。

以下是符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室最佳清潔潔凈室程序和實(shí)踐的概述。

潔凈室清潔的 cGMP 要求是什么？

cGMP，即現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范，是 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)，旨在確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制。這些法規(guī)在藥品、生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造中尤為重要，因?yàn)檫@些領(lǐng)域的產(chǎn)品安全性和功效至關(guān)重要。

cGMP 潔凈室的分類

cGMP 潔凈室根據(jù)其ISO 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，該標(biāo)準(zhǔn)定義了不同類型的制造環(huán)境所需的潔凈度水平。最常見的分類包括：

ISO 5（100 級）：這些潔凈室具有最嚴(yán)格的潔凈度要求，每立方英尺空氣中僅允許 3,520 個(gè)顆粒（0.5 微米或更大）。它們通常用于無菌灌裝和無菌藥物制造等關(guān)鍵工藝。
ISO 6（1,000 級）：允許每立方英尺含有 35,200 個(gè)顆粒，通常用于小瓶填充或無菌設(shè)備組裝等過程。
ISO 7（10,000 級）：允許每立方英尺含有 352,000 個(gè)顆粒，通常用于不太重要的制造工藝，例如包裝或某些實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

潔凈室的分類決定了清潔規(guī)程的嚴(yán)格程度。例如，ISO 5 潔凈室對顆粒污染的敏感度更高，因此需要比 ISO 7 潔凈室更頻繁、更徹底地清潔。

符合 cGMP 要求的 6 種有效潔凈室清潔策略

1. 遵循行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室的用途多種多樣，而 cGMP 潔凈室則根據(jù)行業(yè)不同，具有獨(dú)特的要求和必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)。例如，制藥行業(yè)的 cGMP 潔凈室必須遵守極其嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以防止可能影響藥物安全性和有效性的污染。

根據(jù)您所在的行業(yè)，您的 cGMP 潔凈室將具有特定的布局、ISO 等級和清潔度標(biāo)準(zhǔn)。因此，其清潔時(shí)間表和程序也會(huì)有所不同。

例如，ISO 5等具有更高ISO等級的潔凈室必須保持更高的衛(wèi)生水平，以減少微小顆粒和污染物干擾的可能性。

等級較低的潔凈室（例如 ISO 7）可能較少受到某些污染物或較小顆粒的威脅，但仍需要定期清潔以保持標(biāo)準(zhǔn)和效率。

2. 遵守污染預(yù)防規(guī)程

在理想情況下，零污染物會(huì)進(jìn)入您的潔凈室環(huán)境。雖然這幾乎是不可能的，但保持 cGMP 潔凈室清潔的最佳方法是遵循嚴(yán)格的污染預(yù)防協(xié)議，以滿足 cGMP 要求。這些協(xié)議包括：

正確的著裝程序：所有人員必須遵守cGMP 特定的著裝規(guī)程。這包括佩戴無菌、無粉手套、無菌長袍、口罩和其他防護(hù)裝備。
滅菌和設(shè)備使用：cGMP 潔凈室中使用的所有工具和設(shè)備都必須按照 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌，包括確保所有清潔工具、服裝和材料在使用前都經(jīng)過適當(dāng)消毒以防止污染。
嚴(yán)格的進(jìn)入程序：進(jìn)入?yún)f(xié)議可能涉及多個(gè)階段的凈化，例如空氣淋浴、粘墊和單獨(dú)的更衣區(qū)域，確保人員和材料在進(jìn)入之前沒有受到污染。
對員工進(jìn)行 cGMP 實(shí)踐培訓(xùn)的重要性：為了最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該對員工進(jìn)行 cGMP 污染預(yù)防實(shí)踐培訓(xùn)。

3. 建立定期潔凈室清潔程序

保持工作場所清潔需要嚴(yán)格遵守每日和每周清潔計(jì)劃。根據(jù)班級標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格程度，您可能需要增加更嚴(yán)格的目標(biāo)或增加這些任務(wù)的頻率。

無論您的設(shè)施需要什么，制定并遵循清潔計(jì)劃都至關(guān)重要，該計(jì)劃應(yīng)明確定義所有任務(wù)，使其易于理解和遵循。以下是針對廣泛的潔凈室需求推薦的一般清潔規(guī)程：

日常潔凈室清潔：

在輪班開始之前，用濕拖把清潔地板，并用吸塵器吸干。
使用 HEPA 過濾器真空吸塵器清潔所有墻壁。
清洗并擦拭所有窗戶和通道，使其干燥。
每班結(jié)束時(shí)都要擦拭所有工作區(qū)域。標(biāo)準(zhǔn)較高的潔凈室應(yīng)更頻繁地進(jìn)行此項(xiàng)工作。
輪班之間將產(chǎn)品和供應(yīng)品收好，以防止進(jìn)一步污染。

每周潔凈室清潔：

使用潔凈室專用清潔劑、蒸餾水和 HEPA 過濾器真空吸塵器拖地。
用濕海綿和蒸餾水擦拭墻壁，然后用吸塵機(jī)吸干。

根據(jù)需要：

使用清潔劑和蒸餾水清洗天花板上的任何殘留物或沉積物。
使用濕海綿擦拭所有燈鏡片。
一旦發(fā)現(xiàn)磨損，請立即更換粘墊。

注意：此FDA 文件對 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行了廣泛而詳細(xì)的介紹。

4. 使用經(jīng) cGMP 批準(zhǔn)的清潔潔凈室產(chǎn)品

未經(jīng)適當(dāng)消毒或不適合潔凈室使用的清潔產(chǎn)品可能會(huì)造成污染，特別是在保持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要的 cGMP 潔凈室中。

僅使用經(jīng) cGMP 批準(zhǔn)、無反應(yīng)性且專為潔凈室環(huán)境設(shè)計(jì)的清潔產(chǎn)品至關(guān)重要。這包括使用去離子水和蒸餾水來拖地和擦拭表面，以及使用符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室專用清潔劑。所有用于清潔的化學(xué)品和溶劑必須是中性、非離子和不起泡的，以避免隨著時(shí)間的推移在表面上堆積，這可能會(huì)損害環(huán)境的清潔度。

潔凈室清潔技巧：

高 ISO 級別潔凈室（ISO 5-7級）通常需要在使用前對消毒劑進(jìn)行滅菌，以進(jìn)一步保護(hù)潔凈室免受污染。
切勿使用會(huì)脫落或腐蝕表面的刷子或抹布。而應(yīng)僅使用指定用于潔凈室的編織聚酯纖維。
遵循有效清潔地板的拖地規(guī)程，不會(huì)將臟水灑在清潔區(qū)域。使用將臟水和清水分開的拖地系統(tǒng)，不會(huì)刮傷或污染地板或墻壁。
在清潔之前將所有需要的材料（如掃帚、拖把和清潔劑）帶入潔凈室是一種很好的做法。這樣，一旦清潔過程完成，你只需要離開一次，從而降低污染的可能性。

注意：有關(guān)用于清潔潔凈室的 cGMP 批準(zhǔn)產(chǎn)品的詳細(xì)列表，請?jiān)L問此處的 FDA 網(wǎng)站。

5. 對員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)?cGMP 清潔程序和維護(hù)培訓(xùn)

所有工作人員和清潔人員必須接受嚴(yán)格的 cGMP 清潔規(guī)程培訓(xùn)，以確保合規(guī)并保持潔凈室的級別標(biāo)準(zhǔn)。這包括對更衣程序、環(huán)境滅菌實(shí)踐、一般設(shè)備維護(hù)等進(jìn)行全面教育。

工作人員應(yīng)配備處理溢出物或其他可能導(dǎo)致污染的事件的設(shè)備。工具和清潔用品應(yīng)易于取用，但存放方式不得導(dǎo)致交叉污染。為了支持這一點(diǎn)，在房間內(nèi)明顯張貼指南和清潔清單可以幫助工作人員始終遵守 cGMP 協(xié)議并保持衛(wèi)生環(huán)境

6. 定期檢查和監(jiān)控以確保符合 cGMP

即使您已正確執(zhí)行所有操作并遵循正確的潔凈室程序，定期檢查和環(huán)境監(jiān)測也至關(guān)重要，以確保持續(xù)符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)。定期檢查有助于驗(yàn)證您的潔凈室是否始終符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)，防止可能導(dǎo)致污染或不合規(guī)的潛在失誤。

潔凈室檢查和監(jiān)控提示：

可以使用空氣采樣器或沉降板來檢測生物并測量每立方英尺的顆粒數(shù)，確保潔凈室環(huán)境保持在所需的清潔度水平內(nèi)。
定期檢查 HVAC 系統(tǒng)對于保持 cGMP 合規(guī)性至關(guān)重要。HVAC 系統(tǒng)控制溫度、濕度和空氣過濾，所有這些都是確保潔凈室環(huán)境保持穩(wěn)定且無污染的關(guān)鍵因素。正常運(yùn)行的 HVAC 系統(tǒng)將保持穩(wěn)定的溫度和濕度水平，持續(xù)更換空氣以滿足您的 ISO 規(guī)范，這對于保持潔凈室的清潔度和完整性至關(guān)重要。
利用潔凈室專家檢查、監(jiān)控和維修您的潔凈室。在DEIIANG，我們量身定制的維護(hù)和維修服務(wù)可確保您的潔凈室繼續(xù)滿足最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生意外情況時(shí)，我們的團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備為您提供幫助。