pcr實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).得創(chuàng)得創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室工程公司專業(yè)從事pcr實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范,驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條龍的工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

PCR實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達(dá)納米級別。
當(dāng)前，PCR實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于醫(yī)院及各疾病預(yù)防控制中心的疫病檢驗(yàn)，2010年，衛(wèi)生部辦公廳制定并發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》（以下簡稱導(dǎo)則）。導(dǎo)則規(guī)定了PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本原則，原則上PCR實(shí)驗(yàn)室需設(shè)置4個(gè)區(qū)域∶試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)，各個(gè)分區(qū)具體設(shè)備配置也各有不同。
PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的4個(gè)區(qū)域主要設(shè)備配置：
試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)：冷凍冷藏冰箱、超凈工作臺、臺式離心機(jī)、掌上離心機(jī)、微孔板離心機(jī)、可移動紫外燈、混勻器、田平、微量加樣器等；
標(biāo)本制備區(qū)：2～8℃冰箱、低溫冰箱或超低溫冰箱、生物安全柜、高速離心機(jī)、均質(zhì)儀、核酸提取儀、蒸汽滅菌器、超微量紫外分光光度計(jì)、過氧化氫消毒劑、金屬浴、水浴箱等；
擴(kuò)增區(qū)：普通PCR儀、熒光定量PCR儀、數(shù)字PCR儀、質(zhì)譜儀、微量加樣器、低溫冰箱、可移動紫外燈等；
產(chǎn)物分析區(qū)：凝膠成像系統(tǒng)、電泳系統(tǒng)、微量加樣器、可移動紫外燈等。
PCR實(shí)驗(yàn)室四個(gè)區(qū)域要求：空氣不能直接相通
根據(jù)導(dǎo)則要求，PCR 實(shí)驗(yàn)室各個(gè)區(qū)域無論在空間上還是使用中必須完全獨(dú)立，不能有任何空氣的直接相通?？諝饬飨蚩砂凑眨涸噭﹥Υ婧蜏?zhǔn)備區(qū)——標(biāo)本制備區(qū)——擴(kuò)增區(qū)——產(chǎn)物分析區(qū)壓力遞減的方式進(jìn)行，防止各區(qū)域空氣的交叉污染。
PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)核心：各區(qū)域壓力梯度控制
PCR 反應(yīng)的最大特點(diǎn)就是極高的靈敏性，極其微量的污染就會造成 PCR 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的假陽性，因此組合型 PCR 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心問題就是避免交叉污染，而組合型 PCR 實(shí)驗(yàn)室的平面布局模式及各區(qū)域的壓力梯度控制成為了解決這一核心問題的關(guān)鍵。
PCR實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)：嚴(yán)格控制送排風(fēng)比例
現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《疾病預(yù)防控制中心建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50881 對 PCR 實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范與要求，PCR實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域并沒有凈化控制要求，但為了避免交叉感染，通常采用全送全排的直流空調(diào)系統(tǒng)，并且需要嚴(yán)格控制好送風(fēng)、排風(fēng)的比例，保證各實(shí)驗(yàn)區(qū)域的壓力梯度。
PCR實(shí)驗(yàn)室暖通：獨(dú)立的全新風(fēng)
組合型PCR實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)負(fù)荷、換氣次數(shù)等要求與二級生物安全實(shí)驗(yàn)室原則一致。PCR實(shí)驗(yàn)室的暖通空調(diào)系統(tǒng)需設(shè)置獨(dú)立的一套全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，PCR實(shí)驗(yàn)室并無空氣凈化的強(qiáng)制性要求，因此只需要設(shè)置初效加中效過濾器即可，不同房間的排風(fēng)宜設(shè)置止回裝置，排風(fēng)機(jī)吸入側(cè)設(shè)置活性炭等生物凈化裝置。
PCR緩沖間：雙向保護(hù)屏障
組合型 PCR 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置緩沖間，緩沖間在實(shí)驗(yàn)核心區(qū)與專用走廊區(qū)域形成一道雙向保護(hù)屏障，既阻止外部環(huán)境的潛在污染物質(zhì)如氣溶膠等進(jìn)入實(shí)驗(yàn)核心區(qū)，同時(shí)又控制核心實(shí)驗(yàn)（產(chǎn)物分析）的有害物質(zhì)滲入環(huán)境，對實(shí)驗(yàn)區(qū)外部環(huán)境及內(nèi)部試劑均起到了保護(hù)作用。
本文節(jié)選自《二級生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造與運(yùn)行管理指南》

實(shí)驗(yàn)室可分為兩大功能工作區(qū)：核酸擴(kuò)增前區(qū)和核酸擴(kuò)增后區(qū)。
核酸擴(kuò)增前區(qū)域包括試劑制備室和樣品制備室。兩個(gè)房間各自獨(dú)立，沒有任何空氣互通。兩個(gè)房間相對于外部空氣壓力處于正壓狀態(tài)。核酸擴(kuò)增后區(qū)域包括擴(kuò)增區(qū) 域和產(chǎn)物分析區(qū)域，其可以使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀器、 HIV病毒載量測定器的PCR實(shí)驗(yàn)室組合成一個(gè)房間。如果該區(qū)域分為兩個(gè)房間，則兩個(gè)房間也必須各自獨(dú)立，不 能有空中互通。后擴(kuò)增區(qū)對外部空氣壓力處負(fù)壓狀態(tài)。
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器的功能設(shè)置各種工作區(qū)域。例如，使用聚合酶聯(lián)反應(yīng)：設(shè)置試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)域、標(biāo)本制備區(qū)域、擴(kuò)增區(qū)域、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)域四個(gè)獨(dú)立的工作 區(qū)域，這是最常用的分區(qū)方法。如果需要粉碎樣品，則需要添加樣品破碎區(qū);如果使用實(shí)時(shí)熒光PCR法：基因擴(kuò)增區(qū)域、基因產(chǎn)物分析區(qū)域可以組合在一個(gè)房間;采用 標(biāo)本處理、核酸提取和擴(kuò)增檢測為一體的自動PCR分析儀，則樣品制備區(qū)域、擴(kuò)增區(qū)域、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)域可以組合成一個(gè)區(qū)域，因此PCR實(shí)驗(yàn)室原則上設(shè)置五個(gè)區(qū) 域或四個(gè)區(qū)域或三個(gè)區(qū)域或兩個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是保障工作質(zhì)量不可或缺的配置。在PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，應(yīng)根據(jù)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的要求提供不同的儀器和設(shè)備，如：離心機(jī)、生物安全柜、超潔凈工作臺、電泳（插槽）、電轉(zhuǎn)儀、雜交箱、水浴箱、 DNA測序儀、酶標(biāo)儀和洗板機(jī)等等。
實(shí)驗(yàn)室作為一種分子生物學(xué)技術(shù)，可以放大DNA片段，利用DNA基因跟蹤系統(tǒng)更快，更準(zhǔn)確地檢測人體內(nèi)的病毒含量。它為醫(yī)學(xué)治療提供可靠依據(jù)，為人們帶來了先進(jìn)的、快速的、高效的醫(yī)療依據(jù)。
實(shí)驗(yàn)室家具
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

為貫徹國家、省、市縣疫情常態(tài)化防控要求，全面提升新冠病毒核酸檢測能力，徐州市中醫(yī)院嚴(yán)格按照省衛(wèi)健委《關(guān)于做好疫情常態(tài)化防控下新冠病毒核酸質(zhì)量控制工作的通知》和《江蘇省臨床基因擴(kuò)增技術(shù)管理規(guī)范(試行)》等文件要求，歷經(jīng)精心設(shè)計(jì)、改建施工、儀器采購、人員培訓(xùn)等工作，建成符合要求的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(class="wpcom_tag_link"PCR實(shí)驗(yàn)室)。2021年10月29日，我院PCR實(shí)驗(yàn)室順利通過省臨檢中心評審組專家復(fù)評審并正常投入使用。
評審組專家們現(xiàn)場查看PCR實(shí)驗(yàn)室的布局、試劑用量、儀器設(shè)備、工作流程、室內(nèi)質(zhì)控、人員物資、安全防護(hù)等方面，并通過查閱實(shí)驗(yàn)室檔案資料、現(xiàn)場提問等方式對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方位的考核驗(yàn)收。在驗(yàn)收過程中，評審組專家對PCR實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了細(xì)致的指導(dǎo)，指出了實(shí)驗(yàn)室需要整改的問題和工作中的不足，給予了寶貴的意見。對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作進(jìn)行了充分肯定，并一致認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室審核結(jié)果合格，順利通過驗(yàn)收。

PCR實(shí)驗(yàn)室主要將PCR(聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷和治療監(jiān)測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的革命性創(chuàng)舉，具有深遠(yuǎn)的歷史意義，但在1990年代中國，由于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)受益驅(qū)動，技術(shù)、設(shè)備和規(guī)范化管理不足的情況下，PCR技術(shù)的臨床應(yīng)用泛濫，出現(xiàn)了大量的假陽性和假陰性結(jié)果，甚至出現(xiàn)了虛假的測試報(bào)告，檢查結(jié)果和臨床意義的應(yīng)用非常安全。因此，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用發(fā)生的一系列問題引起了衛(wèi)生部管理層的高度重視，衛(wèi)生部于2002年1月14日發(fā)表了《PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)表了《PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》。兩份文件公布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍，明確規(guī)定了PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)開展PCR技術(shù)所需的基本條件，今天青島碧海天帶大家理解一下實(shí)驗(yàn)室建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)！
①規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室。
②編寫適合本PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊。
③接受PCR專業(yè)知識訓(xùn)練的技術(shù)人員(PCR監(jiān)視證)
④使用有生產(chǎn)批準(zhǔn)文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢查中心申請技術(shù)檢查。
PCR實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則:
1.填寫PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)檢驗(yàn)申請書
2、申報(bào)PCR實(shí)驗(yàn)室的基本情況，包括檢查科的基本情況，特別是基因擴(kuò)大檢查實(shí)驗(yàn)室的基本運(yùn)行情況，重點(diǎn)分析必要性和可行性，開展項(xiàng)目運(yùn)行情況，人員配置現(xiàn)狀，內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)的執(zhí)行情況和效果分析
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)照；
4.計(jì)劃設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、PCR實(shí)驗(yàn)室的需求狀況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測分析
5.計(jì)劃設(shè)置PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖
6、PCR實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡歷表
7、PCR實(shí)驗(yàn)室員工一覽表(附實(shí)驗(yàn)室員工簡歷)
8.提供PCR實(shí)驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備表
9.計(jì)劃開展的PCR實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目
10、PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊
11、檢驗(yàn)報(bào)告2份；
12.根據(jù)本PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展情況和試運(yùn)行進(jìn)展，提出大致現(xiàn)場技術(shù)檢驗(yàn)時(shí)間
13、志愿申請，承擔(dān)兩項(xiàng)義務(wù):無論能否遵守《PCR實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》、《PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定，檢查合格，預(yù)付檢查階段的全部費(fèi)用
14、衛(wèi)生部或省臨床檢查中心預(yù)審，預(yù)審申報(bào)文件和現(xiàn)場，初步確定是否進(jìn)行現(xiàn)場檢查和檢查時(shí)間
15、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)任務(wù)書現(xiàn)場技術(shù)專家組成員到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)。
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