疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與技術(shù)規(guī)范專題

全面解讀實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)、布局設(shè)計(jì)與檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）

近年來由于直接抗病毒藥物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界衛(wèi)生組織大力倡導(dǎo)簡(jiǎn)化丙型肝炎檢測(cè)和診斷流程，使HCV感染者盡快得到診斷和治療。為加快實(shí)現(xiàn)國際社會(huì)提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目標(biāo)，進(jìn)一步加強(qiáng)我國HCV感染檢測(cè)的規(guī)范性，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，中國疾病預(yù)防控制中心于2023年10月16日正式印發(fā)《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱《丙肝檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》）。

主要修訂內(nèi)容

更新了HCV檢測(cè)和治療的新進(jìn)展
明確了不同檢測(cè)場(chǎng)景下的HCV感染檢測(cè)流程
引入了HCV感染檢測(cè)的新技術(shù)、新流程和新策略
強(qiáng)化了對(duì)HCV感染檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的指導(dǎo)

附件：《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（word版）

《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（pdf版）

疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)類型	具體要求
國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 19493-2003《實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB 50348-2014《醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB 50057-2010《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》等
疾病防控技術(shù)要求	不同的疫情、疾病、病原體需要不同的實(shí)驗(yàn)室要求，如生化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要符合國際生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL）標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)室用途和級(jí)別要求	大致有P1級(jí)、P2級(jí)、P3級(jí)、P4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)不同的防護(hù)要求和物理環(huán)境要求
人員安全保護(hù)	實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)除了考慮實(shí)驗(yàn)操作的安全性外，還要考慮人員的安全進(jìn)行設(shè)計(jì)，如應(yīng)有完善的核心區(qū)、洗眼器、洗手間以及防護(hù)用品等
環(huán)保要求	實(shí)驗(yàn)室需要保證實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和廢氣等對(duì)環(huán)境沒有污染，同時(shí)做好衛(wèi)生和消毒措施，符合國家環(huán)保要求

疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見

一、總體布局

疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要符合國家現(xiàn)行的有關(guān)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。疾控中心實(shí)驗(yàn)室的空氣具有潔凈度的要求，潔凈等級(jí)按病原性微生物實(shí)驗(yàn)和污染程度確定，其地理位置應(yīng)選擇遠(yuǎn)離人煙稠密、交通繁忙和空氣、水源、噪聲嚴(yán)重污染地區(qū)。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室不同于其他醫(yī)療工程。其區(qū)別在于，不僅要求防止環(huán)境因素對(duì)實(shí)驗(yàn)室的污染和實(shí)驗(yàn)之間的交叉污染，同時(shí)還要防止實(shí)驗(yàn)過程中所使用的生物危害和潛在生物危害不致向周圍環(huán)境釋放造成污染。

二、設(shè)計(jì)概念

1. 設(shè)計(jì)理念

確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用
確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途
確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域
確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法
試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開
暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合GMP要求
確定不同區(qū)域的氣流流向和流速
確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向

疾控中心實(shí)驗(yàn)室布局

與其他醫(yī)療項(xiàng)目不同，疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)符合國家現(xiàn)行生物安全標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)設(shè)施齊全、功能完備、智能化程度較高、有高度的安全保護(hù)措施的新醫(yī)療建筑。疾控中心的實(shí)驗(yàn)室功能布局設(shè)計(jì)，須綜合考慮多重因素，統(tǒng)籌規(guī)劃。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室的平面布局分區(qū)主要包括：體檢中心、公共衛(wèi)生科、檢驗(yàn)科(臨檢、遺傳學(xué)、生化、免疫、中心檢驗(yàn)、微生物室、PCR室、艾滋病)、樣品受理中心、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、細(xì)菌科、理化中心、毒理科、動(dòng)物房等。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室層高

疾控中心實(shí)驗(yàn)室的層高一般要求比較高，以滿足實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)、設(shè)備安裝和安全等需求。具體層高可能因?qū)嶒?yàn)室的等級(jí)和用途而異，通常情況下：

生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2、BSL-3、BSL-4）：層高通常在3米以上，有時(shí)甚至需要達(dá)到4米或更高，以便于設(shè)備的安裝和維護(hù)
普通檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：層高可能在2.7米至3米之間

具體的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求可以根據(jù)相關(guān)的國家和地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，建議咨詢專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)或參考相關(guān)的建設(shè)規(guī)范。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

1、總體布局：

市疾控中心實(shí)驗(yàn)室工程項(xiàng)目：平面布置采用中廊式，五樓東側(cè)為微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)，內(nèi)設(shè)HIV、病毒載量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、CD4室、pcr實(shí)驗(yàn)室為生物二級(jí)實(shí)驗(yàn)室；消毒相關(guān)產(chǎn)品污物間、接樣室、血清庫等。普通實(shí)驗(yàn)區(qū)凈高2.6米,特殊實(shí)驗(yàn)室凈高2.4米。同時(shí)，設(shè)置相應(yīng)防雷和消防系統(tǒng),抗震等級(jí)乙級(jí)以上。供暖、供電、供水、排水管線符合國家標(biāo)準(zhǔn)，鋪設(shè)采用埋線埋管，連接符合技術(shù)規(guī)范。達(dá)到功能分區(qū)明顯、流暢，淡雅、美觀敞亮，視角效果良好。水、電、暖暢通,符合國家標(biāo)準(zhǔn),可正常使用。

2、門（均有自閉裝置）、走廊：

走廊凈寬為2.40米，普通實(shí)驗(yàn)室門寬為1.2米,均為子母門,子門0.3米,母門0.9米,設(shè)觀察窗。特殊實(shí)驗(yàn)室采用正常標(biāo)準(zhǔn)門；有緩沖間的實(shí)驗(yàn)室（包括無菌室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)用房），應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門，供實(shí)驗(yàn)大型設(shè)備的進(jìn)出。