干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

1、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的基本原則，其他適用的規(guī)范文件。2、基本要求①必須建立符合GMP要求的②質(zhì)量管理系統(tǒng)③質(zhì)量管理部門3、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)每種干細(xì)胞制劑的特性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的制備技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的4、book設(shè)計(jì)原則①各功能區(qū)域相對獨(dú)立④符合要求(空間、設(shè)施、設(shè)施、清潔度)③隔離要求(質(zhì)量控制區(qū)域必須與物理隔離，該建筑物(彩鋼板)可以嚴(yán)格控制生物、各種微粒子和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。5、對人員的要求①制備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有專業(yè)知識(細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)或醫(yī)藥等)；②具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過相應(yīng)的專業(yè)訓(xùn)練③上述3個(gè)職位不得相互兼任。6、培訓(xùn)教育和文件建立①專業(yè)知識、安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)。②人員文件、衛(wèi)生和健康文件③退休人員文件至少保留30年(直接進(jìn)行制備和質(zhì)量管理操作)。④設(shè)備設(shè)施文件(唯一的代碼標(biāo)識系統(tǒng)，建立維護(hù)管理制度)。7.及時(shí)記錄①準(zhǔn)備、質(zhì)量控制、包裝人員及時(shí)記錄、報(bào)告可能引起污染的情況(污染類型、程度)；②可能污染干細(xì)胞制劑的人不得從事上述工作。(體表有傷口，患傳染病等)。8、驗(yàn)證確認(rèn)細(xì)胞制備、質(zhì)量控制直接相關(guān)的設(shè)備，經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后可使用，進(jìn)行計(jì)劃性的驗(yàn)證和維護(hù)。(例如滅菌盤、超凈工作臺(tái)、生物安全盤、空氣凈化系統(tǒng)和技術(shù)用水系統(tǒng))。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程

包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)張、誘導(dǎo)、收獲、凍結(jié)、分裝等操作，進(jìn)行全面的工藝研究和驗(yàn)證。2、干細(xì)胞制劑制備的技術(shù)規(guī)程內(nèi)容包括但不限于:①細(xì)胞富集、分離純化、擴(kuò)張和傳代凍結(jié)細(xì)胞系統(tǒng)細(xì)胞庫建立向功能性細(xì)胞方向分化；②培養(yǎng)基礎(chǔ)輔料和包裝材料的選擇標(biāo)準(zhǔn)和使用；③細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除；④干細(xì)胞制劑的成分和含量；⑤干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑥過程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；終制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤提高包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、獨(dú)立區(qū)①設(shè)立獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施、設(shè)備；②標(biāo)識制度(制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū))、工序標(biāo)識、功能間/區(qū)標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、警告標(biāo)識、應(yīng)急處理標(biāo)識等。4、環(huán)境要求非完全密封的細(xì)胞操作(例如分離、培養(yǎng)、填充等)，以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部環(huán)境為b級清潔環(huán)境，局部為a級清潔環(huán)境(即超清潔工作臺(tái))。5、監(jiān)控規(guī)程①建立嚴(yán)格的清場操作規(guī)程②建立完整的清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程③對各監(jiān)測指標(biāo)制定相應(yīng)的檢測方法和頻率。6、制備工藝環(huán)境要求①不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不同工藝規(guī)程的干細(xì)胞制劑應(yīng)在不同房間操作；②試劑的準(zhǔn)備、干細(xì)胞的分離、擴(kuò)張和誘導(dǎo)分化、干細(xì)胞制劑的制備和填充或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)劃分區(qū)域進(jìn)行；③不同批次的干細(xì)胞制劑不應(yīng)在同一時(shí)間在同一a級區(qū)域內(nèi)操作。7、間隔時(shí)間干細(xì)胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的重懸液處方進(jìn)行調(diào)制和填充，盡量縮短從細(xì)胞消化到制劑填充的間隔時(shí)間。8、制備過程控制①應(yīng)在技術(shù)不同階段(包括細(xì)胞庫)制定相應(yīng)的過程控制項(xiàng)目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)②無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力和生長特性、細(xì)胞純度和均勻性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素和腫瘤性等檢查。