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一、設(shè)計(jì)規(guī)范
GB/T-16292醫(yī)藥行業(yè)凈化室(區(qū)〉飄浮顆粒的測試標(biāo)準(zhǔn)GB/T-16293醫(yī)藥行業(yè)凈化室(區(qū)〉落菌的測試標(biāo)準(zhǔn)
GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室院內(nèi)感染通用性規(guī)定
GB 50346-2011院內(nèi)感染實(shí)驗(yàn)室工程建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
DB 31/T687-2013臨床醫(yī)學(xué)細(xì)胞治療體細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室基本上規(guī)定
二、組織工程設(shè)計(jì)
依據(jù)分子遺傳學(xué)和程學(xué)的基本原理，將具備特殊分子生物學(xué)活力的組織體細(xì)胞與微生物支撐架原材料綜合性，在身體之外或身體產(chǎn)生組織或人體器官，以保持、修補(bǔ)、再造或改進(jìn)損傷組織或人體器官構(gòu)造和作用的一項(xiàng)生物科技。三、臨床醫(yī)學(xué)組織工程項(xiàng)目
執(zhí)行臨床醫(yī)學(xué)級組織產(chǎn)品化組織制備的硬件軟件系統(tǒng)集成該系統(tǒng)軟件選用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)信息科技完成體細(xì)胞/支撐架/原材料/組織制備環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)可控、數(shù)據(jù)信息-罔像解決和機(jī)器設(shè)備集成化等智能化系統(tǒng)監(jiān)管作用，達(dá)到醫(yī)療專業(yè)工作人員從業(yè)臨床醫(yī)學(xué)級支撐架原材料解決、組織細(xì)胞組織樣版收集、體細(xì)胞分離純化、塑造擴(kuò)縮、身體組織身體之外搭建、熔養(yǎng)、作用評定與質(zhì)量控制等技術(shù)性的臨床醫(yī)學(xué)運(yùn)用
四、設(shè)計(jì)方案規(guī)定
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合組織產(chǎn)品化組織特殊的生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程和技術(shù)性特性。干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到組織產(chǎn)品化組織制備以及臨床醫(yī)學(xué)運(yùn)用的微生物安全系數(shù)、技術(shù)性可靠性和品質(zhì)可預(yù)測性。
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室庇達(dá)到無菌操作原則規(guī)定應(yīng)能防止外源性發(fā)病微生物菌種讓人及其腎源間的交叉式環(huán)境污染。
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到可迫溯運(yùn)作管理方法規(guī)定。
五、系統(tǒng)分區(qū)規(guī)定
1.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室用地分成潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。2.潔凈區(qū)包含支撐架原材料解決室、組織樣版解決室、體細(xì)胞分離出來室、細(xì)胞培養(yǎng)基室、組織搭建室組織塑造室、無菌檢測質(zhì)量檢驗(yàn)與主控室、清理消毒室、廢料消滅解決室等；非潔凈區(qū)包含組織學(xué)檢驗(yàn)室、生物學(xué)檢驗(yàn)室、貯藏室、監(jiān)控系統(tǒng)、材料檔案庫房等。
六、自然環(huán)境規(guī)定
1.環(huán)境藝術(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的規(guī)定。2.環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)〈溫度濕皮照皮、清新空氣盤等〉應(yīng)符合GB 5059、DB 31/T68的規(guī)定。
3.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室以操縱微生物菌種環(huán)境污染為關(guān)鍵，潔凈室等級及微生物檢驗(yàn)主要參數(shù)規(guī)定以下，不可有污染物。
4.B級自然環(huán)境情況、部分A級：包括體細(xì)胞/組織制備處理方式有關(guān)的空間布局，與體細(xì)胞/原材料/組織制備立即有關(guān)的實(shí)際操作應(yīng)在超凈工作臺內(nèi)實(shí)際操作。
5.C級自然環(huán)境情況、部分A級：包括原材料/組織預(yù)備處理及其無菌檢測質(zhì)量檢驗(yàn)與操縱有關(guān)的空間布局，與體細(xì)胞/原材料/組織解決立即有關(guān)的實(shí)際操作應(yīng)在超凈工作臺內(nèi)實(shí)際操作。
6.C級自然環(huán)境情況：包括洗衣服、清理、消毒殺菌空間布局。
7.D級自然環(huán)境情況：包括廢料消滅解決有關(guān)空間布局。
8.潔凈區(qū)應(yīng)由具備資質(zhì)證書的第三方技術(shù)專業(yè)組織 按時開展凈化處理指標(biāo)值的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方式應(yīng)符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的規(guī)定。
七、合理布局規(guī)定
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室總平面布局應(yīng)符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的規(guī)定應(yīng)有益于環(huán)欖凈化處理、防止交叉式環(huán)境污染等規(guī)定。工程建筑平而和間合理布局應(yīng)具備適度的協(xié)調(diào)能力。主體工程的耐用性應(yīng)與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準(zhǔn)相融洽。清理物與廢棄物的置放應(yīng)嚴(yán)苛隔開。潔凈區(qū)內(nèi)物件傳送間距應(yīng)盡量短捷，清理物與廢棄物傳送安全通道戒嚴(yán)苛分離。
八、裝飾設(shè)計(jì)規(guī)定
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室用地裝飾設(shè)計(jì)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的規(guī)定.九、水電費(fèi)規(guī)定
1.空氣過濾、中央空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)管路、氣旋組織和水汽供貨系統(tǒng)軟件應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20年修訂本）的有關(guān)規(guī)定。2.在干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室人口數(shù)量處成設(shè)定全自動洗手消毒和清潔風(fēng)烘干機(jī)設(shè)備。
3.細(xì)胞培養(yǎng)基所需二氧化碳（C02）N2等氣路機(jī)器設(shè)備應(yīng)放置凈化處理室旁的非潔凈區(qū)。
4.標(biāo)識系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的出人口數(shù)量應(yīng)配有表明干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室作情況的文本或燈光效果標(biāo)志；
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部屋子的出入口和逃生路線應(yīng)該有暗夜里可確立分辨的標(biāo)示標(biāo)志，有潛在性風(fēng)險(xiǎn)的一切
地區(qū)應(yīng)該有確立和顯眼的標(biāo)志；
廢棄物和清理不銹鋼傳遞窗應(yīng)該有確立和顯眼的標(biāo)志。
5.弱電系統(tǒng)要求
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的用電量級別和供電系統(tǒng)姿求應(yīng)符合GB 50052的加工工藝規(guī)定
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的電源插頭宜選用電纜橋架和預(yù)埋件線糟走線，開關(guān)電源三相五線應(yīng)設(shè)定斷開設(shè)備，并宜建在非潔凈區(qū)有利于實(shí)際操作管理方法的地址。
6.照明燈具系統(tǒng)要求
照明設(shè)備安裝規(guī)定應(yīng)符合DB31/T687藝規(guī)定；
均值光照強(qiáng)度值宜高于或等于300Lx，且應(yīng)達(dá)到原材料、體細(xì)胞、組織制備的光照強(qiáng)度規(guī)定。
7.綜合布線系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定
各綜合布線系統(tǒng)管道布局應(yīng)該有防影響對策，綜合布線系統(tǒng)設(shè)備以及終端設(shè)備走線應(yīng)選用電纜橋架和預(yù)埋件線糟方法并符合有關(guān)規(guī)范的規(guī)定；
各屋子均應(yīng)預(yù)埋高于或等于4個信息系統(tǒng)集成操縱的通信網(wǎng)絡(luò)端口號。
8.消防設(shè)施規(guī)定
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室屋子均應(yīng)按GB 50016的關(guān)鍵求安裝火災(zāi)事故全自動煙感探測器警報(bào)系統(tǒng)、設(shè)定應(yīng)急逃生通道和安全通道(能為全封閉式的玻璃移門，并常備錘子)，安全通道尺寸規(guī)格應(yīng)兼具相對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)儀器迸出入口；
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室隔層宜安裝火災(zāi)事故全自動警設(shè)備，干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室不可設(shè)定全自動灑救火打印機(jī)噴頭;
應(yīng)設(shè)定消防安全警示標(biāo)志，消防安全應(yīng)急照明燈時間應(yīng)高于或等于30min。
十、視頻監(jiān)控系統(tǒng)規(guī)定
1.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室武器裝備設(shè)備配備應(yīng)符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687的規(guī)定。
2.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室武器裝備設(shè)備應(yīng)包含電子器件標(biāo)識系統(tǒng)設(shè)計(jì)、環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)軟件、視頻監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)軟件、進(jìn)出口操縱（門禁系統(tǒng)）系統(tǒng)軟件、侵入報(bào)警設(shè)備、安全消防系統(tǒng)軟件與中間數(shù)據(jù)處理方法可迫溯系統(tǒng)軟件等有關(guān)設(shè)備設(shè)構(gòu)成。
3.武器裝備設(shè)備的設(shè)計(jì)方案安裝維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)符合滅的、防污防微生物菌種環(huán)境污染和加工工藝有效的關(guān)鍵求。
4.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)定通訊會話系統(tǒng)軟件和電子計(jì)算機(jī)絡(luò)系統(tǒng)軟件，以完成干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部與外界系統(tǒng)軟件互換材料和數(shù)據(jù)信息。宜預(yù)埋通訊端口號，以完成數(shù)據(jù)診療和電子病例連接。
5.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室中間數(shù)據(jù)處理方法溯源系統(tǒng)(檢測、監(jiān)控與監(jiān)管總控制系統(tǒng)）應(yīng)即時紀(jì)錄干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有操縱規(guī)定的主要參數(shù)、重要設(shè)施的運(yùn)作情況；應(yīng)能監(jiān)管、紀(jì)錄產(chǎn)生常見故障的現(xiàn)狀、產(chǎn)生時間延遲時間應(yīng)可隨時隨地查詢歷史數(shù)據(jù)。對干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室樣版檢驗(yàn)、工作人員主題活動應(yīng)推行實(shí)時監(jiān)測、監(jiān)控與聯(lián)動報(bào)警。管理方法系統(tǒng)軟件應(yīng)與中控室信息系統(tǒng)集成。
十一、環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)要求
1.環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)軟件應(yīng)由遠(yuǎn)程控制線上顆粒計(jì)器及探測儀、遠(yuǎn)程控制線上溫度濕度探測儀、遠(yuǎn)程控制在錢壓力差探測儀、在線監(jiān)測手機(jī)軟件及系統(tǒng)軟件構(gòu)成；2.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞外液生安全性應(yīng)推行整個過程實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)(包含實(shí)時監(jiān)測、表明、記策和存儲干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室各地區(qū)的浮塵顆粒、空氣濕度、溫度、壓力差等參，及其紀(jì)錄超凈工作臺、超凈工作臺、CO2恒溫箱、醫(yī)用冷藏箱等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)儀器的運(yùn)作情況)，各主要參數(shù)應(yīng)便于區(qū)別利鑒別，并能隨時隨地追朔歷史數(shù)據(jù)。
十二、基本建設(shè)基本上規(guī)定
1.干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置相對性單獨(dú)的質(zhì)量檢驗(yàn)潔凈區(qū)、生產(chǎn)制造潔凈區(qū)與質(zhì)量檢驗(yàn)潔凈區(qū)不可以互用。質(zhì)量檢驗(yàn)潔凈區(qū)整體平面布置圖應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的規(guī)定，應(yīng)有益于自然環(huán)境凈化處理，防止交叉式環(huán)境污染，要流貨運(yùn)物流嚴(yán)苛區(qū)別。質(zhì)量控制潔凈區(qū)內(nèi)的功能分區(qū)宜包括清理消毒室，應(yīng)具備無菌檢測檢驗(yàn)室、微生物限度室、塑造室、陽性對照室及廢料消滅解決室。2.無菌檢測檢驗(yàn)室與微生物限度室應(yīng)設(shè)定為相對性單獨(dú)的功能分區(qū)，不可以互用，室內(nèi)空氣質(zhì)量潔凈度等級規(guī)定為C級之上，全部與生物制藥直接接觸的解決實(shí)際操作宜A/B型超凈工作臺中開展。
3.塑造室為相對性單獨(dú)的功能分區(qū)，氣體潔凈度等級規(guī)定為C級之上。
4.陽性對照室應(yīng)是潔凈區(qū)外相對性單獨(dú)的功能分區(qū)，應(yīng)開設(shè)單獨(dú)的送風(fēng)系統(tǒng)軟件，氣體潔凈度等級規(guī)定為D級之上，全部與陽性菌直接接觸的解決實(shí)際操作宜在A/B型超凈工作臺中開展。
5.質(zhì)量控制潔凈區(qū)的操作過程規(guī)定與生產(chǎn)制造潔凈區(qū)一致，出入潔凈區(qū)均應(yīng)歷經(jīng)緩存并拆換無菌操作原則衣。待檢試品需經(jīng)帶向自凈作用作用的不銹鋼傳遞窗傳到無菌檢測檢驗(yàn)室或微生物限度室。
6.質(zhì)量控制體細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室宜配置組織學(xué)檢驗(yàn)室、生物學(xué)檢驗(yàn)室、結(jié)構(gòu)力學(xué)測量室等有關(guān)質(zhì)量控制功能分區(qū)，以達(dá)到
對組織程化組織構(gòu)造及作用全方位質(zhì)量控制檢驗(yàn)的規(guī)定。
十三、工程驗(yàn)收管理方法
1.凈化處理工程竣工驗(yàn)收參考GB 50591、DB 31/T687規(guī)定開展。2.工程驗(yàn)收應(yīng)包含基本建設(shè)設(shè)計(jì)方案文檔、工程施工文檔、工程施工紀(jì)錄、工程監(jiān)理質(zhì)量檢驗(yàn)文檔和綜合型能的鑒定文檔
3.應(yīng)由第三方檢測組織 對已工程驗(yàn)收的凈化室自然環(huán)境凈化處理新項(xiàng)目的級別指標(biāo)值和性能指標(biāo)開展全方位檢驗(yàn)和鑒定，并應(yīng)出示檢驗(yàn)報(bào)告。
4.應(yīng)創(chuàng)立相對應(yīng)的專家團(tuán)對實(shí)際的臨床醫(yī)學(xué)運(yùn)用新項(xiàng)目開展審批。
